FDA Loloskan Vaksin Flu Baru Pakai Teknologi Era Covid, untuk Siapa?

Ilustrasi.(Magnific)

BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Amerika Serikat nan dikenal sebagai FDA resmi memberikan lampu hijau bagi mFLUSIVA, vaksin influenza musiman berbasis mRNA besutan Moderna. Persetujuan ini menandai tonggak sejarah baru sebagai vaksin flu pertama nan menggunakan teknologi serupa dengan vaksin covid-19 milik perusahaan tersebut untuk masuk ke pasar AS.

Keputusan nan diterbitkan pada 5 Agustus itu mencakup penggunaan bagi orang dewasa berumur 50 tahun ke atas. Kelompok usia ini menjadi prioritas lantaran kerentanan mereka nan lebih tinggi terhadap penyakit serius akibat virus influenza.

Detail Persetujuan FDA

Berdasarkan daftar produk FDA, mFLUSIVA diidentifikasi sebagai Vaksin Influenza, mRNA yang diproduksi oleh ModernaTX, Inc. Vaksin ini dirancang untuk mencegah penyakit influenza nan disebabkan oleh galur (strain) A dan B.

Izin edar ini terbagi dalam dua kategori utama:

• Persetujuan Standar: Diberikan untuk golongan usia 50 hingga 64 tahun berasas info efikasi nan kuat.
• Persetujuan Dipercepat (Accelerated Approval): Diberikan untuk golongan usia 65 tahun ke atas. Status ini berkarakter kondisional berasas info respons imun. Moderna wajib melakukan studi konfirmasi tambahan untuk memastikan efikasi jangka panjang pada golongan lansia.

Keunggulan Teknologi mRNA

Berbeda dengan vaksin flu konvensional nan berbasis telur alias sel, mFLUSIVA sama sekali tidak mengandung protein virus nan ditumbuhkan di media tersebut. Vaksin ini bekerja dengan mengirimkan petunjuk molekul messenger RNA (mRNA) nan memicu sel tubuh untuk memproduksi protein hemagglutinin (HA) dari galur flu sasaran secara singkat.

Proses ini memicu respons imun tanpa melibatkan virus hidup alias virus nan dinonaktifkan. Keunggulan lain adalah proses manufaktur nan bebas dari protein telur, antibiotik, maupun bahan pengawet.

Hasil Uji Klinis dan Efikasi

Dalam uji coba krusial nan melibatkan 40.703 partisipan, mFLUSIVA menunjukkan performa nan melampaui vaksin flu dosis standar. Data nan diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine menunjukkan bahwa hanya 2 persen penerima mFLUSIVA nan mengalami indikasi flu, dibandingkan dengan 2,8 persen pada golongan vaksin pembanding.

Secara statistik, mFLUSIVA mempunyai kelebihan efikasi relatif sekitar 26,6 persen dibandingkan vaksin dosis standar. Meski demikian, para mahir mencatat bahwa vaksin ini tidak menunjukkan perbedaan mencolok jika dibandingkan dengan vaksin flu nan ditingkatkan (enhanced) nan sudah direkomendasikan untuk lansia saat ini.

Keamanan dan Efek Samping

Partisipan uji coba melaporkan beberapa pengaruh samping nan berkarakter ringan hingga sedang dan berdurasi singkat. Gejala nan paling umum meliputi:

• Nyeri di area suntikan (dilaporkan oleh 68,7 persen partisipan usia 50-64 tahun).
• Sakit kepala (41,9 persen).
• Kelelahan, menggigil, dan nyeri otot.

Reaksi alergi parah sangat jarang terjadi. Satu-satunya kontraindikasi nan tercantum adalah bagi perseorangan nan mempunyai riwayat alergi terhadap komponen mFLUSIVA.

Masa Depan Penanganan Flu

Salah satu janji besar teknologi mRNA adalah kecepatan produksi. Tanpa perlu menumbuhkan virus di media telur, pembaruan galur vaksin secara teoretis dapat dilakukan hanya dalam waktu delapan minggu. Kecepatan ini sangat krusial jika muncul mutasi virus nan tidak terduga di tengah musim flu.

Moderna menyatakan bahwa mFLUSIVA diperkirakan mulai tersedia bagi orang dewasa nan memenuhi syarat pada November mendatang. Bagi penduduk berumur 65 tahun ke atas, para klinisi menyarankan obrolan lebih lanjut untuk membandingkan mFLUSIVA dengan opsi vaksin enhanced lain yang sudah tersedia di pasar.

Catatan Konteks: Persetujuan ini sempat diwarnai dinamika politik di AS, termasuk kekhawatiran dari pejabat kesehatan mengenai pendanaan riset mRNA. Namun, panel penasihat FDA akhirnya memberikan rekomendasi bulat untuk persetujuan vaksin ini pada Juni lalu. (Newsweek/I-2)