Klaim Risiko Rendah dari Rokok, FDA Izinkan 20 Varian ZYN Dipasarkan

1 hari yang lalu 4

Jakarta, CNBC Indonesia - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat alias U.S. Food and Drug Administration (FDA) menerbitkan Modified Risk Tobacco Product (MRTP) orders untuk 20 jenis produk kantong nikotin ZYN milik Swedish Match USA, Inc., nan merupakan salah satu produk bebas asap dari Philip Morris International, perusahaan induk PT HM Sampoerna Tbk. Keputusan ini memungkinkan produk-produk ZYN yang diotorisasi untuk dipasarkan di Amerika Serikat dengan klaim nan telah disetujui oleh FDA.

Melalui keputusan nan diumumkan pada 30 Juni 2026 tersebut, FDA mengizinkan jenis produk ZYN nan telah memperoleh otorisasi MRTP untuk dipasarkan di Amerika Serikat dengan klaim berikut:"Menggunakan ZYN sebagai pengganti rokok dikaitkan dengan akibat nan lebih rendah terhadap kanker mulut, penyakit jantung, kanker paru-paru, stroke, emfisema, dan bronkitis kronis."

Keputusan ini menandai pertama kalinya FDA memberikan otorisasi MRTP untuk kategori kantong nikotin. Sebelumnya, pada Januari 2025, FDA juga telah mengotorisasi pemasaran sejumlah jenis produk ZYN di Amerika Serikat melalui jalur Premarket Tobacco Product Application (PMTA), setelah melalui proses tinjauan ilmiah.

FDA menegaskan bahwa proses peninjauan produk dengan klaim akibat termodifikasi bermaksud memastikan bahwa konsumen dewasa mempunyai akses terhadap info nan jelas dan berbasis sains mengenai perbedaan tingkat akibat antar produk tembakau.

Acting Director FDA Center for Tobacco Products, Bret Koplow, menyampaikan bahwa keputusan ini memungkinkan produk-produk tersebut dipasarkan dengan klaim akibat termodifikasi nan memberikan info kepada konsumen dewasa mengenai akibat nan lebih rendah mengenai produk tersebut dibandingkan dengan rokok. Dalam proses evaluasinya, FDA meninjau beragam aspek ilmiah, termasuk akibat kesehatan relatif produk bagi konsumen dewasa, pemahaman dan persepsi konsumen dewasa terhadap klaim akibat nan diajukan, serta akibat produk terhadap kesehatan masyarakat secara keseluruhan.

FDA juga mempertimbangkan rekomendasi dari pertemuan Tobacco Products Scientific Advisory Committee pada 22 Januari 2026, masukan publik, info dan info nan disampaikan kepada FDA, serta info ilmiah lain nan diidentifikasi oleh lembaga tersebut.

Produk nan memperoleh otorisasi MRTP mencakup 10 jenis rasa ZYN, masing-masing dalam dua kadar nikotin, ialah 3 miligram dan 6 miligram. Varian tersebut meliputi ZYN Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint, dan Wintergreen. Dengan demikian, total terdapat 20 jenis produk ZYN yang tercakup dalam keputusan FDA tersebut.

Philip Morris International menyatakan bahwa keputusan FDA ini menjadi momentum krusial bagi konsumen nikotin dewasa berumur legal di Amerika Serikat.

"Keputusan FDA memastikan konsumen dewasa mempunyai akses terhadap info nan jeli dan berbasis sains, termasuk bukti nan telah diotorisasi FDA mengenai penurunan akibat penyakit mengenai merokok andaikan beranjak dari rokok ke ZYN,"ujar Stacey Kennedy, CEO PMI U.S. dikutip dari keterangan tertulis, Senin (20/7/2026).

Kantong nikotin seperti ZYN menghantarkan nikotin melalui penyerapan oral dan tidak melibatkan proses pembakaran tembakau maupun inhalasi asap. Dalam konteks otorisasi PMTA sebelumnya di tahun 2025, FDA menyatakan bahwa produk ZYN nan diotorisasi mempunyai jumlah unsur rawan dan berpotensi rawan (harmful and potentially harmful constituents) yang secara substansial lebih rendah dibandingkan rokok dan sebagian besar produk tembakau tanpa asap, sepertimoist snuff dan snus.

(dpu/dpu)

Add